為保障藥品質(zhì)量安全，檢測(cè)設(shè)備升級(jí)創(chuàng)新需加速

　　【儀表網(wǎng) 儀表產(chǎn)業(yè)】一直以來(lái)，藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)都是運(yùn)用技術(shù)監(jiān)督手段保障藥品質(zhì)量的重要措施，對(duì)打擊違法違規(guī)行為，提升全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管能力發(fā)揮著重要作用。今年以來(lái)，全國(guó)多地都陸續(xù)對(duì)大批藥品進(jìn)行了抽查，并通告了抽查結(jié)果。
 

　　如近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)信息的通告(2020年第8期)。具體來(lái)看，廣東省共抽查檢驗(yàn)65個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、649個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1063個(gè)品種共2444批次藥品。結(jié)果顯示，其中，只有1個(gè)品種1批次經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 

　　另外，在11月11日，海南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站也發(fā)布了2020年10月藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，2020年10月，全省完成藥品抽檢共198批次，其中省計(jì)劃抽檢197批次、監(jiān)督抽檢1批次，檢驗(yàn)合格藥品198批次、不合格藥品0批次。
 

　　從以上綜合來(lái)看，我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量已持續(xù)保持在較高水平。實(shí)際上，根據(jù)《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)》顯示，2018年國(guó)家藥品抽檢總合格率為97.1%；而2019年的總合格率已達(dá)到98.86%。
 

　　但藥品監(jiān)管是保障藥品質(zhì)量的重要措施，容不得絲毫松懈。盡管藥品質(zhì)量已維持在較高水平，但目前全國(guó)各地的藥品質(zhì)量抽檢活動(dòng)仍在隨著國(guó)家政策的不斷重視以及檢測(cè)手段的不斷提升而進(jìn)行的如火如荼。其中，尤其對(duì)中藥飲片的抽檢更是日益頻繁，業(yè)內(nèi)時(shí)常就有中藥飲片經(jīng)抽檢不合格消息傳出。
 

　　除此之外，值得注意的是，隨著新版《藥典》及《藥品管理法》的正式實(shí)施，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來(lái)對(duì)藥品包括中藥飲片的整治力度還將繼續(xù)提高。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，其也將繼續(xù)迎來(lái)更加明確和嚴(yán)格的品質(zhì)要求。
 

　　在此背景下，業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為藥物雜質(zhì)相關(guān)的分析和檢測(cè)設(shè)備在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中將大有作為，相關(guān)設(shè)備市場(chǎng)也將迎來(lái)巨大的發(fā)展空間。之所以會(huì)有這樣的結(jié)論，其實(shí)主要還是因?yàn)?020年版藥典和新版《藥品管理法》都對(duì)雜質(zhì)有了更嚴(yán)格的要求。尤其是2020年版藥典還在化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測(cè)方面，有了較大程度的修訂和增加，整體上更加接近標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　據(jù)了解，在藥品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中，雜質(zhì)可能由于原料藥物成分不穩(wěn)定、與輔料不兼容，或者是與包裝材料發(fā)生反應(yīng)而產(chǎn)生。藥物中各種雜質(zhì)的數(shù)量將影響藥品的安全性。因此，雜質(zhì)的鑒別、定量、定性和控制對(duì)于保障藥品質(zhì)量安全至關(guān)重要。
 

　　為更好的確保用藥安全，相關(guān)的制藥設(shè)備企業(yè)其實(shí)早已開(kāi)始對(duì)藥物雜質(zhì)分析和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行創(chuàng)新升級(jí)。如某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的ZW-3紫外分析測(cè)定儀在藥物生產(chǎn)和研究中，便可用來(lái)檢查激素生物堿，維生素等各種能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量。
 

　　目前，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，這些檢測(cè)雜質(zhì)所應(yīng)用的儀器在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中正發(fā)揮出越來(lái)越重要的作用。而值得一提的是，隨著智能化技術(shù)的不斷發(fā)展，智能技術(shù)在這些儀器領(lǐng)域也開(kāi)始得到廣泛應(yīng)用，如某企業(yè)研發(fā)的藥品雜質(zhì)異物探測(cè)儀便采用了智能化識(shí)別技術(shù)，具有自學(xué)習(xí)和記憶功能，能自動(dòng)認(rèn)識(shí)和記憶產(chǎn)品特點(diǎn)，有效排除各種“產(chǎn)品效應(yīng)”產(chǎn)生的干擾。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，關(guān)于雜質(zhì)的鑒別、定量、定性和控制對(duì)于醫(yī)藥質(zhì)量安全控制具有重要的意義。未來(lái)，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，與生產(chǎn)工藝的持續(xù)優(yōu)化，藥物中存在無(wú)治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì)等情況將被逐漸改善，藥物質(zhì)量安全也將得到更好的保障 。